產品詳情
為了更好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了 CE 標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區 EEA(包括 EU 與 EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。
歐盟授權代表的職責包括：
1/ 作為制造商指定的授權代表，負責與歐盟范圍內各個國家的醫療器械監管機構聯系，處理醫療器械的事故、投訴、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的 CE 技術文件，當監管機構提出問題時，進行聯絡制造商、回復和溝通； 3/ 受制造商的委托，在歐盟進行醫療器械產品注冊； 4/ 受制造商的委托，申請歐盟頒發的自由銷售證書。
歐盟，指歐盟的 25 個成員國組成的區域聯盟。
自由銷售證明，Certificate of Free Sale，是指證明產品在特定地域滿足相應的法規要求，可以自由銷售歐盟自由銷售證明，指的是歐盟國家的主管當局出具的證明產品可以在特定區域自由銷售的文件，是
全球范圍內最權威的自由貿易證書，獲得中東、非洲、南美、東南亞等國家和地區的廣泛認可，更是很多
國家進行官方注冊時候強制要求必不可少的一項證件。
誰可以獲得 CFS？ 目前歐洲所有的 CFS 只給位于其境內的公司頒發，這些公司可以是：1/ 制造商；
2/ 歐盟代表；3/貼牌廠商。因此中國的制造商要申請 CFS 證書，通常需要通過其歐盟授權代表來完成。
中國境內的企業，制造商和貿易商都可以申請 CFS。
中國制造商申請 CFS 的條件： 1/ 指定了歐盟授權代表，簽署了書面協議； 2/產品有合法性的證明，
這包括： 2.1/ 如果是 I 類的器械，完成了 MHRA 注冊； 2.2/如果是 I*\IIA\IIB\III 類器械，獲得了公告機構
證書。
注意：如果是Ⅰ類以上產品，中國貿易商必須有自己企業的 CE 證書，而不能用制造商的 CE 證書去申
請 CFS。
